事业单位年度报告公示（秦皇岛市药品不良反...

《事业

单位

法人

证书》

登载

事项

单位名称

秦皇岛市药品不良反应监测中心（市医疗器械不良事件监测中心、市药物滥用监测中心）

宗旨和

业务范围

提高药械安全预警和分析评价能力，保障公众用药用械安全有效。负责承办本行政区域内药品及医疗器械不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。

住    所

秦皇岛市海港区和安路11号

法定代表人

田国新

开办资金

3.4（万元）

经费来源

财政补助（财政性资金基本保证经费）

举办单位

秦皇岛市市场监督管理局

资产

损益

情况

净资产合计（所有者权益合计）

年初数（万元）

年末数（万元）

5.43

3.41

网上名称

秦皇岛市药品不良反应监测中心.公益

从业人数

7

对《条

例》和

实施细

则有关

变更登

记规定

的执行

情  况

2021年2月2日办理了法人变更事项 ，法定代表人由赵冬梅变更为田国新；开办资金由8.2万元变更为5.4万元。

开

展

业

务

活

动

情

况

一、严格执行章程：2021年度，我单位在市场监督管理局的领导下，依据《事业单位登记管理暂行条例》及《事业单位登记管理暂行条例实施细则》及有关法律、法规、政策按照登记宗旨和业务范围积极规范开展业务活动。 二、按照核定的宗旨和业务范围，围绕年初制定的总目标，开展了以下业务活动： （一）积极开展监测工作，确保完成监测评价 扎实开展药械化妆品不良反应（事件）监测上报工作。按辖区人口数量对具有监测职能的县区及时调整下达任务；召集医疗机构和经营单位管理人员，传达监测工作要求；定期对上报单位完成情况进行督导，强力推进药械化妆品不良反应/事件监测上报工作。2021年全年上报药品不良反应报告5730份，医疗器械不良事件报告2488份，化妆品不良反应报告601 份，药物滥用报告223份。全面完成我市药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）全年监测上报任务，在省药品安全年度考核中得到满分成绩。 （二）认真开展AEFI信息监测，保障疫苗使用安全 通过与市疾控部门之间的协调机制，共享疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）信息,通过全国疑似预防接种信息管理系统开展AEFI信息监测。 （三）助力疫情严防严控，加强防疫用品监测。 为做好新型冠状病毒感染肺炎的疫情防控，根据省中心要求，市中心组织辖区内监测网点加强对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》所列药品的不良反应监测，及时通过国家药品不良反应监测系统开展评价、分析和审核。对辖区内 防疫用医疗器械进行重点关注，重点加强对医用防护服、口罩、呼吸机、额温枪、新型冠状病毒检测试剂盒等医疗器械产品的监测，建立省、市、县三级沟通机制，提升联动效应。对我市接种新冠疫苗进行重点关注，对新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应从安全性角度单独进行分析写入季度分析报告中上报省中心。 （四）开展季度分析，助力控制安全风险 每季度对药品医疗器械不良反应（事件），疑似预防接种异常反应监测情况进行分析，找出安全性风险，提出具体的控制措施，撰写分析报告，按省局要求上报。 （五）加强督导，促进报告提质增量 9月初起草了全市1至8月份县区局药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）监测工作情况的通报，并申请市局发布。指出了监测中存在的任务完成进度明显落后时间进度、部分县区医疗机构占比低、严重报告比例低、评价及时率不高问题。要求县区局严格落实责任，认真履职履责，力争最短时间内补上落后进度，提高医疗机构占比和严重报告比例，提高报告上报及评价及时率。 8月份对市中心直接收集报告的12家二级以上医疗机构进行现场督导，强调上报单位要切实履行不良反应（事件）上报职责，要求按实际发生的不良反应（事件）全数收集，如实上报。 通过督导后全市不良反应（事件）报告上报数量和质量显著提高。 （六）开展质量评估，确保监测报告质量 组织相关专业专家于四月和十月份对监测报告开展了质量评估。对个例报告质量评分和数据整体质量评估结果进行了统计，对监测整体概况、数据总体情况、个例报告质量评分情况、审核评价情况、报告及时性情况进行汇总分析，撰写了分析报告。对存在的突出问题进行分析并制定整改计划和措施，对存在问题进行了整改，进一步提高了监测报告质量，优化了报告结构，提高了评价准确性。 （七）加强基层培训，切实提高上报人员的监测水平 在今年四月份对全市重点上报单位业务人员举办了不良反应监测业务培训，根据国家中心在全国范围内开展“城乡携手共建药品安全防线”活动要求，结合全国“安全用药月”活动，今年十一月联合昌黎县监测中心对该县基层上报单位人员进行了药械妆安全性监测线上培训。 （八）扎实推进监测宣传，提高公众意识 根据省中心《关于开展2021年“5.25护肤日”暨化妆品不良反应宣传活动的通知》要求，5月24日开始，在全市较繁华的路口LED大屏幕滚动播放化妆品科普知识宣传片，营造了全民关心、关注化妆品安全的良好氛围。宣传周期间，我中心组织走进社区、开展以安全用妆、美丽有法——关注儿童用妆安全为主题的化妆品不良反应监测知识大型宣传活动。针对儿童用化妆品的安全使用知识进行宣讲，就化妆品的正确科学使用等方面向社会公众做细致的宣传，共发放化妆品安全知识手册800余册，接受群众咨询120余人次。 在6月26日上午 在第三十四个国际禁毒日来临之际，在人民广场与市公安局禁毒支队合作开展了以“严防新型毒品，构建绿色无毒港城”为主题的禁毒宣传宣传活动。活动现场工作人员向市民详细讲解了药物滥用的危害以及如何做到安全合理用药，宣传活动共向市民发放《预防药物滥用知识手册》500余份，解答群众问题100余人次。 三、取得的主要社会效益和经济效益： （一）规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展。通过全国疑似预防接种信息管理系统开展AEFI信息监测，保障我市疫苗使用安全。为疫情防控期间我市重点药械监测品种不良反应和新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应实时监测提供了有力的数据保障。 （二）通过对上报单位业务人员开展不良反应监测业务培训，达到了加强药械妆监测评价基层体系和能力建设的目的，提高了上报人员的监测水平。 （三）通过监测宣传，普及了儿童用妆安全使用知识，营造良好的化妆品消费环境；使广大市民了解药物滥用对身体健康的危害性，促使大家共同抵制毒品，营造了全民禁毒的良好宣传氛围。 四、目前存在的主要问题和下一步努力的方向： 进一步加强体系建设，突出重点监测，保持报告数量和质量稳定增长，注重药械安全风险预警，保障公众用药安全。 （一）确保完成监测考核评价指标。根据省药监局考核评价指标和评分细则，申请市局向县区中心下达年度工作任务。定期对“两品一械”监测报告数据统计汇总，申请市局通报至各县区。推动监测工作深入落实，确保完成监测考核评价指标。 （二）树立科学监测理念，提高报告质量。树立科学理念，规范日常监测，在保持数量稳定增长的前提下，督导医疗机构提高报告上报数量和新的严重比例，提高医疗机构占比。 （三）建立健全监测网络体系。推进市辖区局“两品一械”监测事权落实到位。根据市局进一步明确“药械妆”监管事权通知要求，依据职权法定、权责统一及上下联动、提高效能原则，积极推进市辖区局“两品一械”监测事权落实到位。 五、其他需要报告的事项。目前没有其他需要报告的事项。

相关资质认可或执业许可证明文件及有效期

无

绩 效 和受奖惩及诉讼投诉情    况

举办单位绩效考评合格。

接受捐赠

资助及使用 情 况

无